Cơ quan thực hiện
Cơ quan cấp tỉnh
Cơ quan cấp huyện, xã
CHI TIẾT DỊCH VỤ CÔNG
Mã thủ tục:
1.003039.000.00.00.H21
Số quyết định:
1133/QĐ-UBND
Tên thủ tục:
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Cấp thực hiện:
Cấp Tỉnh
Loại thủ tục:
TTHC được luật giao cho địa phương quy định hoặc quy định chi tiết (TTHC đặc thù của địa phương)
Lĩnh vực:
Trang thiết bị và công trình y tế
Trình tự thực hiện:

Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định
Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Cách thức thực hiện:
Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 3 (Ngày làm việc) Phí: 3000000 Đồng (Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế)
Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Trực tuyến 03 (Ngày làm việc) Phí: 3.000.000 Đồng ( (Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế))
Sau 03 làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 3 (Ngày làm việc) Phí: 3000000 Đồng (Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế)
Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Thành phần hồ sơ:
Tên giấy tờ: Bản chính: Bản sao: Mẫu đơn, tờ khai:
Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT; 1 0 MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ.docx
Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. 1 0
Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán; 1 0
Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo Mẫu số 04 thuộc Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT; 1 0 Mẫu số 4 VĂN BẢN CÔNG BỐ.docx
Đối tượng thực hiện:
Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã,
Cơ quan thực hiện:
Sở Y tế - tỉnh Gia Lai
Cơ quan có thẩm quyền:
Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS:
Trung tâm phục vụ hành chính công. Địa chỉ: 69 Hùng Vương, P.Tây Sơn, TP.Pleiku, Gia Lai
Cơ quan được ủy quyền:
Không có thông tin
Cơ quan phối hợp:
Không có thông tin
Kết quả thực hiện:
công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố
Căn cứ pháp lý:
Số ký hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
36/2016/NĐ-CP Nghị định 36/2016/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế 2016-05-15 Chính phủ
278/2016/TT-BTC Thông tư 278/2016/TT-BTC - Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế 2016-11-14 Bộ Tài chính
169/2018/NĐ-CP Nghị định 169/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế 2018-12-31 Chính phủ
67/2014/QH13 Luật 67/2014/QH13 -Đầu tư 2014-11-26
Yêu cầu điều kiện thực hiện:
Điều 40 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

DỊCH VỤ CÔNG LIÊN QUAN