Cơ quan cấp huyện, xã
CHI TIẾT DỊCH VỤ CÔNG
Mã thủ tục:
1.002235.000.00.00.H21
Số quyết định:
Tên thủ tục:
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT
Cấp thực hiện:
Cấp Tỉnh
Loại thủ tục:
TTHC cấp TW (Bộ ban hành, thực hiện)
Lĩnh vực:
Dược phẩm
Trình tự thực hiện:


Bước 1: Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối.
Bước 2:
a) Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;
b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong văn bản thông báo;
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:
+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;
+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 04/2018/TT-BYT.
Cách thức thực hiện:
Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 10 (Ngày) 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Nộp trực tiếp tại Sở Y tế
Dịch vụ bưu chính 10 (Ngày) 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo
Thành phần hồ sơ:
Tên giấy tờ: Bản chính: Bản sao: Mẫu đơn, tờ khai:
Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi. 1 0 mẫu đơn.docx
Đối tượng thực hiện:
Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã,
Cơ quan thực hiện:
Sở Y tế - tỉnh Gia Lai
Cơ quan có thẩm quyền:
Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS:
Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền:
Không có thông tin
Cơ quan phối hợp:
Không có thông tin
Kết quả thực hiện:
Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu
Căn cứ pháp lý:
Số ký hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
105/2016/QH13 Luật 105/2016/QH13 2016-04-06 Quốc Hội
54/2017/NĐ-CP Nghị định 54/2017/NĐ-CP 2017-05-08 Chính phủ
03/2018/TT-BYT Thông tư 03/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 2018-02-09 Bộ Y tế
Yêu cầu điều kiện thực hiện:
Không có thông tin

DỊCH VỤ CÔNG LIÊN QUAN