Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

Tên thủ tục
Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc
Cơ quan thực hiện
Sở Y tế
Lĩnh vực
Hành nghề dược
Trình tự thực hiện
Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế Gia Lai. Địa chỉ: số 09 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai.

 

Bước 2: Công chức Bộ phận tiếp nhận kiểm tra hồ sơ, các giấy tờ liên quan, nếu đầy đủ thì viết phiếu tiếp nhận hồ sơ và thu phí theo quy định. Nếu chưa đầy đủ thì trả lại và hướng dẫn cá nhân bổ sung hồ sơ đúng quy định.

 

Bước 3: Sở Y tế xem xét và thẩm định hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp Giấy xác nhận theo mẫu 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận, Sở Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lí do không cấp.

 

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản đề nghị tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung và thực hiện như sau:

 

+ Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
+ Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 06 tại Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp Giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;

 

+ Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có thông báo sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

 

+ Trong thời gian giải quyết hồ sơ đã nộp, Sở Y tế sẽ tạm ngừng xác nhận và có văn bản thông báo lý do khi phát hiện các thông tin an toàn, hiệu quả trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chưa phù hợp, chưa cập nhật các thông tin đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu hoặc các tài liệu, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành, công nhận. Thời gian tạm ngừng xác nhận cho đến khi tổ chức, cá nhân nộp lại nội dung thông tin thuốc đã được cập nhật, sửa đổi để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc.

 

Trước khi tiến hành thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP ít nhất 03 ngày làm việc, cơ sở đã được cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc phải có văn bản thông báo cho Sở Y tế nơi tổ chức thông tin thuốc về thời gian và địa điểm kèm theo bản sao Giấy xác nhận nội dung thông tin đã được duyệt.

 

Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức thông tin thuốc đã được xác nhận, cơ sở phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành thông tin thuốc ít nhất 01 (một) ngày làm việc.

 

Bước 4: Đến ngày hẹn ghi trên Phiếu tiếp nhận, tổ chức, cá nhân đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế nhận kết quả.

 

Thời gian nhận hồ sơ, trả kết quả và nộp lệ phí (nếu có): sáng từ 7h-11h, chiều từ 13h-17h từ sáng thứ 2 đến thứ 6 (trừ ngày nghỉ lễ, tết theo quy định của pháp luật).

 

Cách thức thực hiện
Trực tiếp tại Sở Y tế.
Thành phần hồ sơ
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 2 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
- Nội dung thông tin thuốc;
- Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc;
- Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền;
- Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc.
Thời hạn giải quyết
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ; nếu không cấp Giấy xác nhận thì phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do.
Đối tượng thực hiện
Cá nhân, tổ chức.
Lệ phí
1.800.000 VNĐ
Điều kiện thực hiện
a. Đối tượng: Cá nhân, tổ chức muốn thông tin thuốc đến cán bộ Y tế thông qua hình thức Hội thảo giới thuốc
b. Điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: không.
Kết quả thực hiện
Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bằng hình thức Hội thảo giới thiệu thuốc.
Hình thức nhận hồ sơ, trả kết quả
Trực tiếp
Mẫu đơn, tờ khai
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc/quảng cáo thuốc qua phương tiện hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.
Căn cứ pháp lý
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
- Thông tư  số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vự dược mỹ phẩm.

 

Tập tin đính kèm

Nhận thêm hỗ trợ

HỎI ĐÁP

Phân hệ hỏi đáp được xây dựng để thuận tiện cho việc tiếp nhận các thắc mắc của công dân trên cổng dịch vụ công. Để gửi câu hỏi, vui lòng bấm nút Gửi hỏi đáp, điền đầy đủ và chính xác các thông tin (tiêu đề, địa chỉ,số điện thoại…) vào các ô theo mẫu hướng dẫn.

Gửi câu hỏi

BƯU ĐIỆN HỖ TRỢ

Hỗ trợ miễn phí, tư vấn, hướng dẫn khách hàng làm thủ tục, tạo mail cho Khách hàng, tạo tài khoản đăng kí cổng thông tin điện tử, scan Hồ sơ, tài liệu, hỗ trợ chuyển phát thu phí, giá cước dịch vụ, số điện thoại – địa chỉ liên hệ.

Bưu điện tư vấn

ZALO OA

Zalo OA là trang thông tin chính thức của cổng dịch vụ công, với mục đích tương tác, kết nối, truyền tải thông tin, và mang lại giá trị cho người dùng Zalo. Quan tâm ngay để nhận thông báo về trạng thái, tra cứu hồ sơ, các thông tin nỗi bật.